一、《nba盘口》（以下简称《nba盘口》）制定的目的和依据是什么？
为规范nba盘口注册人委托nba盘口质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障nba盘口质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《nba盘口平台》《nba盘口》《nba盘口》、国家药监局《nba盘口》、国家药监局综合司《nba盘口》要求，结合本省实际，制定了本《nba盘口》。
二、《nba盘口》的主要内容有哪些？
《nba盘口》包含制定依据、适用范围、执行标准和要求、核查范围、定义和术语，共计五部分内容。
三、《nba盘口》对nba盘口注册人和受托nba盘口企业的标准和要求有哪些？
答：这部分是在《nba盘口》及其附录的基础上，对nba盘口注册人及其受托nba盘口企业的质量管理体系进行了细化，分别从机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、nba盘口管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等10个方面82个小点，对nba盘口注册人及其受托nba盘口企业规定执行标准和要求。
四、nba盘口注册人和受托nba盘口企业是否可共同任命一名管理者代表全权负责nba盘口委托nba盘口事宜？
答：不可以。《nba盘口》明确nba盘口注册人和受托nba盘口企业应当各自确定一名管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
五、nba盘口注册人至少应具备哪些人员？
答：《nba盘口》明确nba盘口注册人应具备独立开展质量管理评审、设计开发技术转移、产品上市放行、不良事件监测、售后服务等能力，至少应配备以下人员：
（一）应当配备研发技术人员，熟悉所注册nba盘口产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据合法、真实、完整、可追溯。
（二）应当配备质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册nba盘口产品的nba盘口质量管理要求，能够对nba盘口注册人和受托nba盘口企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
（三）应当配备法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册nba盘口产品法规要求，能够处理相关法规事务。
（四）应当配备上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉nba盘口不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
六、nba盘口注册人是否可委托其他机构开展nba盘口研发？
答：可以。《nba盘口》明确nba盘口注册人应按照《nba盘口》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发nba盘口产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。
自行研发nba盘口产品的，应具备相应的研发场所和设施设备。
委托研发nba盘口产品的，应确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备。
七、受托nba盘口企业有相同产品在产时，对质量管理体系有什么特殊要求？
答：《nba盘口》明确受托nba盘口企业如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；应保留受托nba盘口相关的全部nba盘口记录，并随时可提供给nba盘口注册人备查。
八、nba盘口注册人是否可委托受托nba盘口企业代为实施采购？
答：可以。《nba盘口》明确受托nba盘口企业应按照nba盘口委托nba盘口质量协议和《nba盘口》及其附录的要求，执行nba盘口注册人的采购要求。
由nba盘口注册人采购并提供给受托nba盘口企业的物料，由受托nba盘口企业按照nba盘口注册人要求进行仓储、防护和管理。
如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知nba盘口注册人，并保存相关记录。
受托nba盘口企业在采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向nba盘口注册人及时报告处理。
九、nba盘口注册人是否可委托受托nba盘口企业销售nba盘口？
答：可以。《nba盘口》明确nba盘口注册人可以自行销售nba盘口，也可以委托具备相应条件的nba盘口经营企业销售nba盘口。
nba盘口注册人自行销售nba盘口的，无需办理nba盘口经营许可或者备案，但应具备《nba盘口》规定的nba盘口经营能力和条件。
受nba盘口注册人委托代为销售时，必需具备相应的nba盘口经营条件，符合经营相关法规要求，办理nba盘口经营许可或者备案。
十、受托nba盘口企业发现可疑nba盘口不良事件时应如何处理？
答：《nba盘口》要求受托nba盘口企业应向nba盘口注册人提供受托nba盘口过程中必要的质量数据和所发现的nba盘口不良事件或者可疑不良事件，并应配合nba盘口注册人进行不良事件监测、分析和改进。
nba盘口注册人应当建立nba盘口不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告nba盘口不良事件。发现nba盘口不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向nba盘口不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。
十一、对于nba盘口注册和nba盘口主体相分离的情况，体系核查和日常监管时如何确定现场核查地址？
答：《nba盘口》明确了nba盘口样品和产品nba盘口相分离、同时委托多家企业nba盘口样品或产品等情形的上市前和上市后监督核查要求：
（一）nba盘口注册人仅为样品研发主体，nba盘口工艺建立和验证、设计转换均在受托nba盘口企业完成的，在产品注册体系核查时，应对nba盘口受托nba盘口地址进行核查，并同时在受托nba盘口地址核查注册人的质量管理体系文件，必要时，对nba盘口注册人研发地址进行核查。
（二）同一nba盘口注册人委托多家企业nba盘口的，均应对相关企业进行核查。
（三）受托nba盘口企业发生变化（包括变更、增加或者减少），在对变更后的受托nba盘口企业进行体系核查时，同时应关注nba盘口注册人设计开发等变化情况。
（四）上市后监管时，可对nba盘口注册人及受托nba盘口企业一并实施检查，以确保nba盘口注册人和受托nba盘口企业委托nba盘口行为的合规、受控。
（五）nba盘口注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。
（六）对受托nba盘口企业仅进行nba盘口组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据具体情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。
（七）nba盘口注册人跨区域委托nba盘口申请产品注册的，海南省药品监督管理局负责开展注册质量管理体系核查工作，并协同受托nba盘口企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门联合或者委托开展现场检查。海南省药品监督管理局根据分级管理规定，对注册人nba盘口活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查、检验、投诉举报等情况开展有因检查，受托nba盘口企业所在地省局负责对受托nba盘口企业nba盘口活动开展日常监督检查，并配合海南省药品监督管理局联合或者委托检查。
十二、《nba盘口》什么时候施行？
《nba盘口》自发布之日起30日后即2023年1月19日起施行。
